- •Загальна методологія проектного дослідження: методи, загальна стратегія, стадії процесу проектування
- •Система проектування: види проектів та їх склад, вихідні матеріали. Базові вимоги до проекту.
- •Види інженерного проектування: сфера діяльності.
- •Організаційні форми та методи проектування.
- •Креслярський метод проектування: переваги та недоліки.
- •Сутність програмно-цільового підходу до проектування. Структура проектування: блок-схема, етапи.
- •Технічне завдання (тз): розділи.
- •Основні блоки «Вихідні дані тз (вд тз)
- •Склад «Техніко-економічного обґрунтування».
- •Розділи 2-12 вд тз
- •Сутність етапів 5-10 у структурі проектування.
- •Стратегія проектування. Циклічність та лінійність процесу проектування.
- •Поняття про системи автоматизованого проектування (сапр).
- •Основні етапи автоматизованого технологічного проектування біотехнологічних систем.
- •Структура мікробіологічного виробництва
- •Особливості мікробіологічних процесів.
- •18. Сутність розробки та проектування оптимальної біотехнології.
- •20. Поняття про біотехнологічну систему (бтм).Ієрархія бтс.
- •21. Типи регламентів виробництва, склад регламентів виробництва.
- •22. Склад регламенту виробництва: основні розділи.
- •23. Вимоги до технологічної схеми виробництва. Стадії та операції тс.
- •24. Узагальнена технологічна схема процесу мікробіологічного синтезу. Елементи технологічної схеми.
- •25. Санітарна підготовка виробництва: перелік стадій.
- •26. Санітарна підготовка виробництва: підготовка приміщень.
- •27. Дезінфекція: речовини, ефективність дезінфекції. Підготовка приміщень
- •28. Санітарна підготовка виробництва: підготовка обладнання та комунікацій.
- •29. Підготовка технологічного повітря: стадії.
- •30. Методи стерилізації повітря. Механізми затримання сторонньої мікрофлори.
- •31. Способи стерилізації повітря: конструкції устаткування для очищення та стерилізації повітря. Ефективність.
- •32. Підготовка поживного середовища (пс): стадії. Їх характеристика.
- •33.Ємкісна апаратура для приготування пс: класифікація та характеристика.
- •34. Устаткування для стерилізації пс: класифікація та характеристика.
- •35.Стадії основного технологічного процесу: перелік, характеристика.
- •36.Обґрунтування вибору способу культивування (біосинтезу).
- •37. Класифікація ферментерів: вимоги до вибору типового ферментера.
- •38.Апаратурна схема ферментера з комунікаціями.
- •39. Принципи вибору методів виділення та отримання товарного продукту: отримання зневодненої форми , стадії.
- •40.Флотація: принцип дії, конструкції апаратів.
- •41.Фільтрування: види, параметри конструкції.
- •42.Центрифугування та сепарування: види, параметри, конструкції.
- •43.Випарювання: види, параметри, конструкції.
- •44.Сушіння: види, параметри, конструкції.
- •45.Виділення цільового продукту: перелік стадій , їх характеристика.
- •46. Вилучення цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика.
- •47. Концентрування цільового продукту: перелік стадій, їх характеристика
- •48. Отримання очищених препаратів: перелік етапів та їх характеристика.
- •49. Баромембранні процеси: мікрофільтрація, ультрафільтрація, зворотній осмос. Принцип дії, матеріали, конструкції установок.
- •50. Компонування обладнання і будівельна частина проекту. Основні вимоги.
- •51. Існуюча класифікація чистих приміщень.
- •52. Способи стерилізації повітряних аерозолів.
- •53. Особливості конструкції фільтрів нера.
- •54. Обладнання систем підготовки вентиляційного повітря: функції, принципова апаратурна схема системи.
- •Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- •55. Вид інформації, що міститься у пунктах аналітичного нормативного документа (анд) на лікарський засіб (лз).
- •56. Принципи організації чистих приміщень, що застовується у виробництві стерильних лз.
- •57. Показники, які контролюються в класифікованих приміщеннях.
- •58. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, які випускаються в асептичних умовах.
- •59. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва ін’єкційних препаратів, що проходять кінцеву стерилізацію?
- •60. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва препаратів до складу яких входять біологічні агенти, в тому числі патогенні.
- •61. Основні вимоги, що мають враховуватися при проектуванні виробництва таблетованих форм лз.
- •62. Запобіжні заходи, що мають реалізовуватися при проектуванні виробництв з виділенням пилу.
- •63. Типи фільтрів, що використовуються в системах очищення повітря чистих приміщень.
- •64. Види регламентів: складові частини технічного та технологічного регламентів виробництва глз.
- •65. Мета використання ізолюючих технологій у виробництві стерильних лз.
- •Апаратурна схема підготовки вентиляційного повітря
- •Турбулентні (неодноспрямовані)
- •Ламінарні (односпрямовані)
- •68. Вимоги до оформлення технологічної та апаратурної схем, що викладені у нтд.
- •71. Підготовка вентиляційного повітря для приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів.
- •72. Принципи організації чистих приміщень, що застосовують у виробництві нестерильних лікарських засобів.
- •73. Вимоги до персоналу, що працює у чистих приміщеннях виробництва стерильних лікарських засобів.
- •74. Загальні особливості розміщення обладнання у чистих приміщеннях.
- •75. Види води, що використовують у виробництві лз, та їх призначення у виробничих процесах.
- •76. Узагальнена технологічна схема отримання води очищеної.
- •77. Узагальнена технологічна схема отримання води для ін’єкцій.
- •78. Варіанти організації потоків вентиляційного повітря, що використовуються для приміщень різних класів чистоти.
- •79. Принципи організації потоків повітря у приміщеннях різних класів чистоти.
- •80. Способи пом’якшення води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- •81. Вид обладнання для пом’якшення води, що використовується у фармацевтичній промисловості.
- •82. Методи демінералізації води, що використовуються у фармацевтичній промисловості.
- •83. Вид обладнання для демінералізації води , що використовується у фармацевтичній промисловості.
- •84. Величина кратності повітрообміну, яку необхідно підтримувати у чистих приміщеннях різних класів чистоти.
- •85. Переваги, що притаманні способу дистиляції для одержання води фармакопейної якості.
- •86. Вид обладнання, що використовується для дистиляції при одержанні води фармакопейної якості.
- •87. Мета забезпечення перепаду тиску між приміщеннями різного класу чистоти на фармацевтичних підприємствах.
- •88. Відмінності у показниках якості води очищеної та ін’єкційної. Визначення терміну «пірогенні речовини».
- •89. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу а, в.
- •90. Матеріали, що можуть використовуватися для опорядження «чистих» приміщень класу d, с.
- •91. Вимоги до виконання стінових конструкцій (перегородки, сендвіч-панелі), що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •92. Вимоги до виконання вікон та дверей, що висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •93. Вимоги до виконання стельових конструкцій (легка стеля, стельові сендвіч-панелі), які висуваються на сучасних фармацевтичних підприємствах.
- •94. Функції персональних шлюзів на фармацевтичних підприємствах. Схема планування персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- •95. Принципи організації вентиляції та оснащення обладнанням та меблями персональних шлюзів для приміщень різних класів чистоти.
- •96. Призначення передавальних шаф на фармацевтичних підприємствах.
- •97. Заходи, що передбачають первинний та вторинний захист на підприємствах, які виготовляють лз зі складом ба, в тому числі і патогенних.
- •98. Організація моніторингу концентрації аерозолю в приміщеннях класу чистоти в та зонах класу а.
- •99. Відмінності у технологіях виготовлення ін’єкційних лз в асептичних умовах та за умов кінцевої стерилізації. Узагальнена апаратурна схема процесів.
48. Отримання очищених препаратів: перелік етапів та їх характеристика.
При виробництві ферментів, амінокислот, антибіотиків і інших продуктів мікробного синтезу стоїть завдання виділити цільовий продукт з культуральної рідини і отримати його в чистому вигляді. Це складне технічне завдання, для її вирішення потрібне багатостадійне селективне розділення сумішей. У схемі виробництва очищених продуктів мікробного синтезу можна виділити чотири основних, практично загальних для всіх випадків, етапи технології. Перший – мікробіологічний синтез; другий — розділення фаз культуральної рідини; третій – виділення концентрату або напівпродукту з відповідної фази (нативного розчину, біомаси, культуральної рідини); останній — отримання з концентрату або напівпродукту чистої речовини.
Продукти мікробного синтезу виділяють безпосередньо з культуральної рідини без попереднього відділення біомаси, з водної фази (нативного розчину) після відділення біомаси або з біомаси після розділення фаз. Перший спосіб використовують в тих випадках, коли розділення фаз з яких-небудь причин представляє великі труднощі; у промисловості він застосовується достатньо рідко. Технологічно вигідніше виділяти продукт з нативного розчину. Це можливо, якщо цільовий продукт після закінчення біосинтезу знаходиться у водній фазі або може бути переведений в неї зміною значення рН. У тих випадках, коли цільовий продукт практично не розчиняється у воді, його виділяють з твердої фази – біомаси.
49. Баромембранні процеси: мікрофільтрація, ультрафільтрація, зворотній осмос. Принцип дії, матеріали, конструкції установок.
Процес мікрофільтрації близький до звичайної фільтрації, стерелізуючої фільтрації. Мікрофільтрація через пористі мембрани з діаметром пір від 0,1 до 10 мкм застосовується для відділення дрібних частинок твердої фази. (кількість пор досягає 70—80% загального об’єму мембрани), тому процеси протікають швидко. Проте після процесу поверхня мембрани закупорюється, тому швидкість зменшується. Тому використовують різні способи турбулізації середовища: механічне перемішування або вібрацію. Процес мікрофільтрації ведуть при різниці тиску 0,1—0,2 МПа.
Мембрани виготовлені з різноманітних органічних, тобто полімери (гідрофобні і гідрофільні) або неорганічних (кераміка, метали, скла) матеріалів.
Установки МФ можуть містити ряд мембранних модулів різної конфігурації, включаючи рулонні (спіральні), половолоконной (капілярні), плоскорамние або трубчасті (у тому числі керамічні).
Ультрафільтрація – процес концентрації розчинів високомолекулярних з’єднань (наприклад, ферментів) з одночасним очищенням їх від низькомолекулярних домішок шляхом пропускання розчину через мембрану з порами розміром від 0,01 до 0,1 мкм. Щодо продуктивності процесу, то на відміну від мікрофільтрації або звичайної фільтрації при ультрафільтрації затримуються окремі молекули розчиненої високомолекулярної речовини; при ультрафільтрації відбувається не розділення фаз, а перерозподіл розчинених в рідкій фазі речовин.
О́смос (спонтанний перехід, однобічна дифузія через напівпроникну перегородку (мембрану), яка відокремлює розчин від чистого розчинника або розчину меншої концентрації. Рушійна сила — осмотичний тиск, що дорівнює надлишковому зовнішньому тискові, який треба докласти з боку розчину, щоб припинити осмос.
Зворотний осмос – процес, в якому за допомогою тиску примушують розчинник проходити через напівпроникну мембрану з більш концентрованого в менш концентрований розчин, тобто у зворотному для осмосу напрямку. При цьому мембрана пропускає розчинник, але не пропускає деякі розчинені в ньому речовини. Процес принципово аналогічний ультрафільтрації і відрізняється лише тим, що для нього використовують мембрани з порами меншого розміру (до 0,01 мкм) і вищий тиск (7—8 МПа замість 0,3—1 МПа). Устаткування, використовуване для проведення зворотного осмосу, подібне до установок для ультрафільтрації. Конструктивно, мембрана влаштована так, щоб забезпечувати самоочищення від забруднюючих компонентів. Тому зворотньосмотичні фільтри вимагають підключення до каналізації – щоб скидати брудну воду.