Добавил:
Upload
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:70 PSUR.doc
X
- •Министерство здравоохранения республики казахстан
- •2.1. Содержание отчета
- •2.2. Разъяснения по главам отчета
- •1. Введение
- •2. Сведения о регистрации лекарственного средства в других странах
- •Положение в отношении регистрации препарата в разных странах
- •3. Обновленные данные о мерах, принятых регуляторным органом или владельцем регистрационного удостоверения в целях обеспечения безопасности применения лекарственного препарата
- •4. Изменения в ссылочной информации по безопасности применения лекарственного препарата
- •5. Влияние лекарственного средства на пациента
- •6. Описание индивидуальных случаев проявления побочных реакций лс
- •6.1. Случаи проявления побочных реакций, представленные в виде перечней
- •6.2. Представление перечня
- •Перечень побочных реакций.
- •6.3. Сводные таблицы
- •Количество сообщений о серьезных побочных реакциях
- •Количество сообщений о несерьезных побочных реакциях
- •6.4. Анализ индивидуальных случаев проявления побочных реакций владельцем регистрационного удостоверения
- •10. Выводы
10. Выводы
Указать данные по безопасности, о которых не сообщалось ранее в ссылочной информации (CCSI).
Указать и обосновать все рекомендуемые или инициируемые меры.
Сделать общий вывод относительно безопасности препарата при медицинском применении за отчетный период.
К PSUR должен быть приложен Перечень основных данных, составленный компанией, действующий на момент начала отчетного периода.
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]