Биологически активная добавка к пище для легального существования на российском рынке, должна иметь регистрационное удостоверение.

В нем приводится название и адрес производителя, название продукта, показания к применению и та информация, которая должна быть вынесена на этикетку.

Регистрационное удостоверение — это единственный официальный документ, позволяющий производить и продавать БАД.

В соответствии с официальными разъяснениями Госстандарта, биологически активные добавки к пище относятся к продуктам, не подлежащим сертификации.

Все БАД, зарегистрированные в России, вносятся в федеральный реестр, издающийся примерно раз в год.

Это официальное издание Минздрава, содержащее всю ту информацию, которая есть в регистрационных удостоверениях.

Недавно введена система сертификации БАД. Согласно российскому законодательству — Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97 г. «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» вводит следующую терминологию:

• Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) — это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приёма или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами.

• Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, химическими или биотехнологическими способами.

К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.

В отличие от лекарственных средств, в России предусмотрена обязательная декларация соответствия — подтверждение качества БАД непосредственно производителем.

Подтверждение качества БАД Декларацией соответствия вступило в силу с 15.02.2010 г. в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 982 от 01 декабря 2009 года.

В результате введения этой программы каждый продукт может иметь сертификат клинической эффективности, на основании эффективности БАД при различных состояниях и заболеваниях.

На БАД, прошедших государственную регистрацию в соответствии с Постановлением Главного государственного врача РФ «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» № 21 от 15.09.1997 ведется федеральный реестр биологически активных добавок (БАД).

Основным документом, дающим право на оборот БАД в РФ, является свидетельство о регистрации.

Достоверность последнего проверяется по Реестру на официальном сайте Роспотребнадзора.

Свидетельство содержит информацию о названии БАД, фирме изготовителе и получателе свидетельства на БАД, их адреса, номер свидетельства и дата его выдачи, область применения БАД, состав и гигиеническую характеристику БАД.

Производство и оборот БАД в РФ регулирует «СанПиН 2.3.2.1290-03».

Вступил в силу документ «Декларация о соответствии».

С 15 февраля 2010 г. в соответствии с пунктом 3 статьи 46 ФЗ «О техническом регулировании» N 184-ФЗ вступило в силу Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Производители, поставщики БАД внесены в Раздел 9300 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения».

Согласно ч.3 ст.20 Федерального закона «О техническом регулировании» принятие декларации о соответствии (декларирование соответствия) является одной из форм обязательного подтверждения соответствия продукции или иных объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

БАД к пище подлежат обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования.

В своей деятельности фирмы производители информируют своих клиентов о проведении обязательного подтверждения соответствия в форме принятия декларации на серийный выпуск своего ассортимента продукции.

Копиями деклараций сопровождается вся отгружаемая продукция.