5.Содержание регламента

5.1. Промышленный регламент.

Промышленный регламентдолжен состоять из следующих разделов:

- характеристика готовогопродукта;

- химическая схемапроизводства,

- технологическая схемапроизводства;

- аппаратурная схема производстваи спецификация оборудования;

- характеристика сырья,вспомогательных материалов и полупродуктов;

- изложение технологическогопроцесса;

- материальный баланс;

- переработка иобезвреживание отходов производства;

- контроль производства;

- безопасная эксплуатацияпроизводства;

- охрана окружающей среды;

- перечень производственныхинструкций;

- технико-экономическиенормативы;

- информационные материалы.

6.Характеристика готовой продукции производства.

Характеристика готовойпродукции производства должна содержать:

- наименование продукции;

- категорию и номердействующего нормативного документа и регистрационный номер;

- основное назначениепродукции;

- краткое описание внешнеговида и потребительских свойств продукции:

- нормативные требования купаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения;

- срок годности.

Наименование продукциидолжно соответствовать указанному в нормативном документе.

Основное назначениепродукции должно содержать:

- категорию продукции:субстанция, готовая лекарственная форма, полупродукт, государственныйстандартный образец и т.п.;

- фармакологические свойства(кратко);

- показания к применению(кратко);

- основное назначениепродукции, которая не является лекарственным средством (кратко).

Для готовых лекарственныхформ следует привести состав: для однодозовой лекформы - на 1 таблетку, капсулуи т.п., для многодозовой лекформы - сиропы, капли, мази в тубах и т.п. - наодну упаковку.

Примечание. Нерекомендуется в описании приводить показатели технических характеристик, еслиотсутствуют нормативные документы на определение этих показателей.

Требования к упаковке,маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности препаратадолжны соответствовать нормативной документации и, в частности, МУ9467-015-05749470-98 "Методические указания. Графическое оформлениелекарственных средств. Общие требования" и МУ 64-801-00 "Организацияпроцесса упаковки лекарственных средств. Основные положения и требования".

7.Химическая схема производства.

Этот раздел составляют дляпроизводств, включающих химические превращения, и излагают его в виде схемыосновных химических превращений структурными химическими формуламипоследовательно по ходу технологического процесса. Химические формулы веществ,которые не выделяются в процессе производства, приводят в квадратных скобках.Последовательность превращений рекомендуется изображать вертикальными игоризонтальными стрелками между формулами (в зависимости от расположениясхемы). Над стрелкой (или слева от нее) указываются химические формулы вводимыхв реакцию веществ, а под стрелкой (или справа от нее) указывают условнымобозначением особо важные условия проведения химической реакции (обозначениекатализатора в квадратных скобках, температуры, давления, pH средыи др.) и выход веществ в процентах от теоретического. Под структурнойхимической формулой указывают название продукта и его относительнуюмолекулярную массу.

Пример изображенияхимической схемы производства приведен в приложении Б.