ПЯТИГОРСКИЙ МЕДИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ

Филиал государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования

«Волгоградский государственный медицинский университет»

Минздрава Российской Федерации

Коновалов Александр Андреевич

Студента V курса № 20 группы

НАЗВАНИЕ ТЕМЫ

Методы анализа кислоты аскорбиновой в растворе для инъекций и их валидация

выпускная квалификационная работа

по специальности 060108 «Фармация»

Пятигорск 2014

Выпускная квалификационная работавыполнена на кафедре:

фармацевтической и токсикологической химии

Научный руководитель:

Саморядова Анна Борисовна

Доцент кафедры фармацевтической и токсикологической химии,

кандидат фармацевтических наук.

Рецензент:

Команцева Евгения Владимировна

Профессор кафедры фармацевтической и токсикологической химии,

доктор фармацевтических наук.

Оценка_________________

Дата защиты___ _____20__ г.

Протокол № _________

Председатель ГАК ___________________

План работы

Введение

Глава 1. Кислота аскорбиновая, свойства, анализ, применение (обзор литературы).

1. Общая характеристика кислоты аскорбиновой.

2. Получение кислоты аскорбиновой.

3. Свойства кислоты аскорбиновой.

4. Способы идентификации кислоты аскорбиновой.

4.1. Химическими методами.

4.2. Физико-химическими методам.

1. Анализ ИК-спектров кислоты аскорбиновой.

4.2.2. Идентификация кислоты аскорбиновой методом БИК-спектроскопии

4.2.3. Анализ УФ-спектров кислоты аскорбиновой

4. Количественное определение

1. Титриметрические методы

2. Физико-химические методы.

5. Фармакологическое действие, применение в медицине и хранение лекарственных препаратов глюкозы.

   1. Биологическая роль

   2. Авитаминоз и гипервитаминоз

   3. Суточная норма потребления

   4. Фармакодинамика

   5. Фармакокинетика

   6. Лекарственные формы

Выводы по обзору литературы.

Глава 2. Методы анализа кислоты аскорбиновой в растворе для инъекций и их валидация (экспериментальная часть).

1. Валидационная оценка методик качественного и количественного анализа кислоты аскорбиновой в растворе для инъекций по показателю «Специфичность»

1.1.Установление специфичности в тестах «Испытание на подлинность»

2. Установление специфичности в тестах «Количественное определение»

1. Валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой йодатометрическим методом

1. Валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой в растворе йодатометрическим методом по показателю «Линейность».

2. Валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой в растворе йодатометрическим методом по показателю «Правильность».

3. Валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой в растворе йодатометрическим методом по показателю «Прецизионность»

3.Валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой йодиметрическим методом

1. Валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой в растворе иодиметрическим методом по показателю «Линейность».

2. Валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой в растворе йодиметрическим методом по показателю «Правильность».

3. Валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой в растворе йодиметрическим методом по показателю «Прецизионность».

Общие выводы

Литература

Введение. Возрастающие требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств обусловливают необходимость разрабатывать новые и совершенствовать существующие методы их анализа.

Витамины являются незаменимыми веществами, необходимыми для роста, развития и жизнедеятельности человека. Большинство витаминов в организме не синтезируется, источником их обычно является внешняя среда. Традиционно различают водорастворимые и жирорастворимые витамины.

Витаминные препараты широко используются для стимуляции и регуляции физиологических процессов, профилактики и лечения ряда заболеваний при гипо- и авитаминозах, повышения общей устойчивости организма к экзогенным и эндогенным неблагоприятным факторам.

На сегодняшний день рынок переполнен витаминными препаратами, они имеют различные составные элементы и выпускаются в разных лекарственных формах. На фармацевтическом рынке существует большое количество дженериков или много источниковых препаратов, содержащих витамины.

Качество препаратов-дженериков обеспечивается комплексом аналитических методов, позволяющих подтвердить их подлинность, определить чистоту и количественное содержание действующего вещества. Используемые для этого методы и методики нуждаются в постоянном совершенствовании. Необходимо также учитывать сохранявшуюся проблему фальсификации лекарственных средств. Учитывая вышеизложенное, актуальной является проблеме сравнительного изучения методов анализа, используемых для анализа лекарственных средств водорастворимых витаминов, в первую очередь кислоты аскорбиновой.

Цель и задачи исследования. Целью исследования являлось сравнительное изучение и валидация современных методов анализа раствора кислоты аскорбиновой.

Для достижения поставленной цели решали следующие задачи:

- провести анализ состояния методов стандартизации и контроля качества лекарственных средств кислоты аскорбиновой, включая международные программы и зарубежные фармакопеи;

- выбрать методики установления подлинности и количественного определения кислоты аскорбиновой в растворе методов;

- провести валидационную оценку методик качественного и количественного анализа кислоты аскорбиновой в растворе для инъекций по показателю «Специфичность».

- провести валидационную оценку методик качественного и количественного анализа кислоты аскорбиновой в растворе для инъекций по показателю «Линейность».

- провести валидационную оценку методик качественного и количественного анализа кислоты аскорбиновой в растворе для инъекций по показателю «Правильность».

- провести валидационную оценку методик качественного и количественного анализа кислоты аскорбиновой в растворе для инъекций по показателю «Прецизионность».

- провести валидационную оценку по показателям: специфичность, линейность, прецизионность и правильность.