4 курс / Сертификат медсестры / СОП_«Порядок_работы_с_незарегистрированными,_недоброкачественными

ООО «Аптека»/ИП Иванов И.И.		Номер
Лист
Название: Порядок работы с незарегистрированными, недоброкачественными, фальсифицированными, контрафактными товарами аптечного ассортимента
ДЕЙСТВУЕТ С: «___»__________20___г.	ЗАМЕНЯЕТ: Вводится впервые	ПРИЧИНА ПЕРЕСМОТРА:	ДАТА СЛЕДУЮЩЕГО ПЕРЕСМОТРА:
СОСТАВИЛ:	УТВЕРДИЛ: Руководитель ____________________ «____»_______________20_______г.

Цель: стандартизация работы с незарегистрированными, недоброкачественными, фальсифицированными, контрафактными товарами аптечного ассортимента

Область применения:

Где: на рабочих местах всех сотрудников аптеки

Когда: постоянно

Ответственность:

1. Сотрудник, ответственный за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента, товарами с истекшим сроком годности, товарами, обращение которых приостановлено.

2. Сотрудник, ответственный за систему качества (уполномоченный по качеству).

Основная часть СОП

1. Подготовительные операции: перечислить все карантинные зоны аптеки, указать в случаях и какой товар туда перемещается, как каждая из зон маркируется. Например, зоны карантинного хранения временно выведенных из обращения лекарственных средств расположены в шкафу № 5 в материальной комнате №1 и в холодильнике №2 (для термолабильных). Лекарственные препараты в этих зонах должны храниться в белых пластиковых контейнерах с маркировкой «Карантинная зона».

2. Если при приемочном контроле было выявлено несоответствие качества поступивших товаров условиям договора, данным сопроводительных документов, приемочная комиссия аптечной организации составляет Акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей. На основании акта в соответствии со статьей 483 ГК предъявляется претензия (направляется уведомление) поставщику.

2. Порядок работы с незарегистрированными, недоброкачественными, фальсифицированными, контрафактными лекарственными средствами определяет инструкция для сотрудников (Приложение 1 к СОП).

3. Порядок работы с выявленными лекарственными средствами, обращение которых приостановлено, определяет инструкция для сотрудников (Приложение 2 к СОП).

4. Порядок работы с незарегистрированными, недоброкачественными, фальсифицированными, контрафактными медицинскими изделиями определяет инструкция для сотрудников (Приложение 3 к СОП).

5. Порядок работы с другими незарегистрированными, недоброкачественными, фальсифицированными, контрафактными товарами аптечного ассортимента определяет инструкция для сотрудников (Приложение 4 к СОП).

6. Приложения к СОП: Инструкции для сотрудников 1–4, образец приказа

о списании и передаче на уничтожение товарно-материальных ценностей, образец акта о перемещении лекарственных препаратов в зону карантинного хранения/зону хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП, лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, приказ об организации работы с недоброкачественной продукцией в аптечной организации.

7. Нормативно-правовые документы, регулирующие уничтожение товаров аптечного ассортимента:

7.1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

7.2. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

7.3. Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения»

7.4. Приказ Минздрава от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

7.5. Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств»

7.6. Постановление Главного государственного санитарного врача от 09.12.2010 № 163 «Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами"».

7.7. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»

7.8. Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»

7.9. Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»

7.10. Постановление Правительства от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств»

7.11. Постановления Правительства от 29.09.1997 № 1263 «Об утверждении Положения о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании или уничтожении»

7.12. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», утв. решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880

7.13. Постановление Правительства от 12.12.2015 г. № 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий»

7.14. Постановление Правительства от 14.12.2018 №1556 « Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»

Ответственные исполнители ознакомлены и обязуются исполнять:

№ п/п	Ф. И. О.	Подпись	Дата