книги / Биотехнология лекарственных препаратов и GMP

Министерство науки и высшего образования Российской Федерации

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Пермский национальный исследовательский политехнический университет»

Кафедра химии и биотехнологии

БИОТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И GMP

Методические указания по выполнению практических заданий

Издательство Пермского национального исследовательского

политехнического университета

2019

1

3

ВВЕДЕНИЕ

При изучении дисциплины внедрены новые современные образовательные технологии и формы организации учебного процесса:

–виртуальный демонстрационный материал при чтении лекций

сприменением мультимедийных технологий;

–работа в команде: совместная работа студентов на семинарских занятиях.

Для данного курса учебным планом предусмотрены установочные лекции, на которых рассматриваются основные теоретические вопросы. Чтение лекций предполагает вовлечение студентов в обсуждение излагаемых проблем.

Практические занятия и внеаудиторная самостоятельная работа являются неотъемлемой частью учебного процесса и нормируются учебным планом. В ходе практических занятий студенты знакомятся

стеоретическими основами производства лекарственных препаратов, используя основы геномики, протеомики и биотрансформации, знакомятся с основами контроля качества и стандартом GMP (Good

Manufacturing Practic – Надлежащая производственная практика) в биотехнологическом производстве лекарственных препаратов.

Каждое практическое занятие проводится по своему алгоритму. При этом определяются проблемные области по итогам выполнения индивидуальных заданий, решение задач сопровождается состязательностью и отработкой командных навыков взаимодействия.

В процессе самостоятельной работы студенты накапливают дополнительную информацию и демонстрируют умение использовать ее для решения ситуационных задач в рамках данной дисциплины, совершенствуют навыки самостоятельной работы с литературой.

Основной целью аудиторной и самостоятельной работы студентов по курсу «Биотехнология лекарственных препаратов и GMP» является формирование и развитие системных знаний, умений и навыков по совершенствованию действующих технологических процессов, разработке новых способов комплексной и рациональной переработки сырья и побочных продуктов биофармацевтического производства,

5

а также овладение методами корректирования технологических параметров ферментации, выделения и очистки лекарственных веществ из биомассы и культуральной жидкости.

В процессе изучения дисциплины студент расширяет и углубляет следующие компетенции:

•умение представлять результаты выполненной работы в виде научно-технических отчетов, обзоров, научных докладов и публикаций с использованием современных возможностей информационных технологий и учетом требований по защите интеллектуальной собственности (ПК-8);

•владение навыками опытно-промышленной отработки технологии и масштабирования процессов (ПК-22).

Задачи дисциплины:

– изучение процессов биологической природы при производстве лекарственных средств;

– ознакомление с методами и приемами управления процессами получения высококачественных лекарственных субстанций на основе рационального использования ресурсов и удовлетворения потребностей населения.

Практические задачи полностью соответствуют требованиям Государственного образовательного стандарта (2013) высшего профессионального образования по направлению 19.04.01 «Биотехнология» (профиль «Промышленная биотехнология и биоинженерия»); адаптированы к образовательным технологиям с учетом специфики обучения по дисциплине «Биотехнология лекарственных препаратов и GMP».

I. РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ЧАСОВ ПО ДИСЦИПЛИНЕ

Дисциплина «Биотехнология лекарственных препаратов и GMP» относится к вариативной части профессионального цикла подготовки магистров и является дисциплиной по выбору студентов при освоении общеобразовательных предметов (ООП) по направлению 19.04.01 «Биотехнология» профиля «Промышленная биотехнология и биоинженерия».

6

По учебному плану на эту дисциплину выделено 108 часов, из них на аудиторную работу – 25 часов, из них на практические занятия – 18 часов; на самостоятельную работу отводится 81 час. Более подробно распределение часов по видам и формам учебной работы приведено в табл. 1.

Таблица 1

Структура учебной дисциплины

7

Аудиторная работа включает в себя лекции и практические занятия. Весь материал сгруппирован в два модуля (табл. 2), в которых рассматриваются девять тем. Самостоятельная работа студентов также распределяется в соответствии с указанными модулями и темами (см. табл. 2).

II. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВЫПОЛНЕНИЮ ПРАКТИЧЕСКИХ ЗАДАНИЙ

Аудиторная работа студентов предусматривает наряду с прослушиванием лекций выполнение практических заданий. Однако выполнить их без обсуждения теоретических вопросов и нормативных документов невозможно. В связи с этим занятия построены таким образом, что вначале рассматриваются теоретические вопросы с опорой на материал, изученный самостоятельно, происходит знакомство с нормативной документацией, после чего студенты выполняют практическое задание.

Практические занятия проводятся в форме дискуссий и семинаров. Семинар – групповое практическое занятие. Цель такого рода занятия – улучшение профессиональной подготовки и/или повышение квалификации. Основной задачей семинара является получение информации, знаний по теме, результатом – способность применять по-

лученные данные в практической деятельности.

Темы выбираются интересные и актуальные, чтобы обучение воспринималось как обогащение личности, а не как неизбежная тяжелая обязанность.

Дискуссия (от лат. discussio – рассмотрение, исследование) – групповое обсуждение какой-либо проблемы, вопроса или круга вопросов с целью найти правильное решение. Как правило, дискуссия развивает у студентов самостоятельное логическое мышление, речевые навыки. Двумя важнейшими характеристиками дискуссии, отличающими ее от других видов спора, являются публичность (наличие аудитории) и аргументированность. Дискуссия помогает студентам убедиться в правильности или ложности своих суждений, мнений, более глубоко разобраться в том или ином сложном вопросе. Преподава-

8

тель определяет необходимое количество вопросов, во время дискуссии создает условия для различных ответов, высказывания разных точек зрения. Перед студентами задолго до дискуссии должна быть поставлена задача по самостоятельному изучению соответствующей литературы.

Контроль выполнения практических заданий осуществляется путем проверки оформленного отчета и оценки защиты студентом представленных результатов. Отчет о практических занятиях оформляется в тетради. Он должен содержать в себе ответы на все вопросы по изученным темам. Форма оценки работ – зачтено или незачтено. Итоговый контроль – зачет.

Ниже приводятся темы практических занятий, соответствующие темам теоретического материала:

1Система менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта GMP – основа промышленной политики при производстве лекарственных средств

2Чистые помещения, классификация. Организация санитарногигиенического мониторинга

3Требования к персоналу по стандарту GMP

4Основные принципы валидации биотехнологических процессов

5Немодифицированные и мутантные клетки и синтезируемые ими соединения

6Производство лекарственных препаратов на основе рекомбинантых ДНК

7Биотехнологические аспекты получения препаратов из крови человека

8Бактериофаги – препараты альтернативной противоинфекционной терапии

9Получение биологически активных субстанций из побочных продуктов иммунофармацевтического производства

9

Модуль 1. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

Тема 1. Система менеджмента качества в соответствии с тре-

бованиями стандарта GMP – основа промышленной политики при производстве лекарственных средств

Вопросы к семинару:

1.Системный и процессный подход к управлению современным высокотехнологичным фармацевтическим производством как гарантия безопасности лекарственных средств для потребителя.

2.Стандарт GMP – специфическая система менеджмента качества при производстве лекарственных средств. Проблемы глобализации и гармонизации мирового фармацевтического хозяйства.

3.Назначение и функции технического регулирования как средства обеспечения безопасности лекарственных средств.

4.Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04. 2010 № 51-ФЗ.

5.Законодательная база для стандарта GMP в Российской Федерации

вусловиях глобализации и гармонизации мирового фармацевтического хозяйства. ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» как основа разработки и внедрения системы менеджмента качества на фармацевтическом предприятии.

6.Соотношение стандартов ИСО серии 9000 и GMP. Совместимость GMP с другими системами менеджмента (преимущества системы GMP /ISO 22716).

7.Основные принципы и условия лицензирования производства лекарственныхсредств,требованиякпроизводителюлекарственныхсредств.

8.Процедура лицензирования производства лекарственных средств

вРоссийской Федерации и за рубежом.

Задание. Правила стандарта GMP

Правила производства и контроля качества лекарственных средств регулирует ГОСТ Р 52249–2009. Составьте брошюру, содержащую краткую информацию по данному нормативному документу,

10