Проблемы контроля за производством и оборотом БАДов
БАД (биологически активные добавки) ̶ это концентраты природных натуральных пищевых и биологически активных веществ, выделенных из сырья животного, морского, минерального происхождения, пищевых и лекарственных растений или полученных путем химического синтеза, но которые полностью идентичны своим природным аналогам и сохраняют их свойства.
БАД ̶это не лекарственные препараты.
Все БАД относятся к пищевым продуктам, т.е. БАДы ̶ это часть продуктового рынка, а не лекарственного.
Государственный контроль за производством и реализацией БАД
Контроль (надзор) за биологически активными добавками к пище осуществляется Роспотребнадзором и его территориальными органами.
С учетом имеющегося мирового и отечественного опыта в России разработана Система контроля за производством и реализацией БАД.
Основные составляющие товарной экспертизы БАД и пищевых продуктов, обогащенных БАД
Требования к реализации БАД
Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины.
Не допускается реализация БАД:
-не прошедших государственной регистрации;
-без удостоверения о качестве и безопасности;
-не соответствующих санитарным правилам и нормам;
-с истекшим сроком годности;
-при отсутствии надлежащих условий реализации;
-без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
-при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Основные проблемы, ассоциируемые с производством, оборотом и применением БАД
1. Неопределенность современной классификации БАД.
Классификация МУК 2.3.2.721-98 предлагает разделить БАД по функциональному назначению на две группы:
1)Нутрицевтики ̶ БАД, необходимые для того, чтобы довести содержание основных питательных веществ в пищевом рационе до нормального уровня. Это источники витаминов, полиненасыщенных жирных кислот, макро- и микроэлементов, пищевых волокон.
2)Парафармацевтики ̶ БАД, получаемые из сырья растительного или животного происхождения. Они регулируют функциональную активность органов и систем организма, в частности, работу
желудочно-кишечного тракта.
К БАД-парафармацевтикам относят эубиотики (или пробиотики) – БАД, в состав которых входят живые микроорганизмы или их метаболиты, оказывающие нормализующее действие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта.
Неопределенность современной классификации БАД
Первый вопрос: в какую ячейку классификационной системы относить БАД, содержащие биологические структуры нутриентов (нутрицевтики) и одновременно минорные БАВ (парафармацевтики)?
Второй вопрос: почему в классификационный перечень контролируемых групп БАД включены БАД на основе природных минералов (цеолиты и др.), обладающие свойствами энтеросорбентов?
Третий вопрос: как дифференцировать БАД и лекарственные препараты, регулирующие микробиоценоз кишечника и почему БАД этой группы включены в парафармацевтики?
1. Ответа на этот вопрос пока нет. По-видимому, следует относить БАД к нутрицевтикам или пара-фармацевтикам в зависимости от преобладания в них пищевых биологически активных структур, свойственных данным группам БАД.
2. Это грубейшая ошибка, так как указанные БАД безизбирательно связывают и выводят из организма не только токсические вещества или нежелательные излишние количества отдельных БАВ (например, холестерин низкой плотности), но и те эссенциальные биологически активные вещества (БАВ), которые могут оказаться в числе дефицитных. Кроме того, обсуждаемые БАД обусловливают высокий фармакологический эффект, несовместимый с сущностью этой группы пищевых компонентов. Т.е. цеолит это – это
лекарство, а не БАД?
Суждение о том, что обсуждаемые минеральные комплексы обогащают организм рядом эссенциальных минералов за счёт ионного обмена, то есть относятся к нутрицевтикам, явно несостоятельно. Данный способ «обогащения» по количественным критериям если и обусловливает его, то в ничтожных пределах, несопоставимых с уровнями потерь организмом минералов и других БАВ.
3. Определённого ответа на этот вопрос пока нет. Между тем, дифференциация БАД и лекарственных препаратов, регулирующих микробиоценоз кишечника, чрезвычайно важна хотя бы потому, что в виде БАД данные регуляторы более доступны, отпускаются согласно санитарному законодательству без рецептов в аптечных организациях или специализированных отделах предприятий торговли. Это обстоятельство реально может обусловить значительное превышение доз представителей обсуждаемой группы БАД, если при этом учитывать особенности менталитета россиян, заключающиеся, прежде всего, в пренебрежении содержанием каких-либо инструкций.
Включение БАД, регулирующих микробиоценоз кишечника, в группу парафармацевтиков
Основные проблемы, ассоциируемые с производством, оборотом и применением БАД
2. Проблема алгоритма применения БАД.
Предлагается следующий оптимальный алгоритм применения БАД: 1 этап. Изучение и анализ состояния фактического питания.
2 этап. Изучение и анализ состояния пищевого, клинического статуса.
3 этап. Определение дополнительной потребности в каких-либо пищевых компонентах, БАВ. 4 этап. Выбор БАД с учётом фармакоэкономического анализа, приемлемости ее формы и т.д.
5 этап. Изучение возможных эффектов взаимодействия компонентов БАД с составляющими пищевой рацион продуктами питания и применяемыми фармпрепаратами.
6 этап. Определение оптимальной дозы и продолжительности приема БАД.
7 этап. Применение БАД, в том числе в составе каких-либо продуктов питания. 8 этап. Субъективный и объективный контроль эффективности применения БАД.
9 этап. При необходимости коррекция регламентов применения БАД или выбор другой БАД.
Основные проблемы, ассоциируемые с производством, оборотом и применением БАД
3. Проблема замены БАД основной терапии заболеваний.
Этому способствует ряд факторов:
1)Часть терминологии, принятой в области применения БАД, заимствована из фармакологии.
2)Реклама БАД, содержащая материалы о свойствах и эффектах БАД при тех или иных заболеваниях.
3)Система «добровольной» сертификации БАД, после прохождения которой, производитель имел право декларировать их лечебно-профилактические эффекты действия при отдельных заболеваниях.
4)Производство и применение БАД в формах, принятых для лекарственных средств.
5)Производство многих БАД на предприятиях химико-фармацевтической промышленности.
6)Использование в качестве компонентов БАД лекарственных растений, отдельных препаратов.
7)Указание на этикетках и в инструкциях по применению противопоказаний к использованию БАД.
8)Многие разработчики БАД, добившиеся их регистрации, оставляют на будущее вопрос о присвоении ей статуса фармпрепарата и включении в Государственную фармакопею России (с учётом уровня воздействия на организм).
Проблема замены БАД основной терапии заболеваний
Реклама БАД