Гель нестерильный

Помещение

Эксплуатация, проведение технического обслуживания и ремонта помещений не должны оказывать отрицательного влияния на качество продукции.

• убрать легко воспламеняемый материал

Уборка и дезинфекция помещений должны проводиться в соответствии с подробными инструкциями, утвержденными производителем.

• отсутствие полостей: помещение не должно иметь выбоин, полостей или ниш, которые могут создать проблемы при чистке и дезинфекции.

Трубопроводы, осветительные приборы, вентиляционные установки и другие системы обслуживания должны быть спроектированы и расположены таким образом, чтобы не было углублений, затрудняющих их очистку. При наличии возможности доступ к ним для обслуживания должен быть извне производственных зон.

Для синтеза необходимы просторные и хорошо вентилируемые помещения, чтобы обеспечить свободу движения рабочим и сохранить возможность контроля температуры и давления.

Освещение, температура, влажность и вентиляция должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения, а также на надлежащее функционирование оборудования.

• система кондиционирования: для поддержания определенной температуры и влажности помещение должно иметь систему кондиционирования воздуха.

• Температура +5 до 40 градусов

• При использовании электрического оборудования максимум 50% влажности при температуре 40 градусов

• Освещение по Европейским стандартам

+ средства для контроля этих параметров (термогигрометр; люксметр/фотометр; анемометр)

Для защиты от контаминации при производстве и перемещении продукции рекомендуется использовать закрытые системы (может обмениваться с окружающей средой теплом и энергией, но не веществом)

Производственные зоны, в которых находится открытая продукция или открытые чистые упаковки, как правило, необходимо эффективно вентилировать отфильтрованным воздухом

(проветриваться)

• Помещение должно обладать эффективной вентиляционной системой, которая обеспечивает постоянное обновление воздуха и удаление оставшейся после обработки пара и газов.

Расположить оборудование в помещении так, чтобы персонал смог легко и доступно использовать его, не было близкорасположенных приборов друг с другом (исключение перекрестной контаминации)

Прочное безопасное оснащение: Помещение должно иметь прочное безопасное оснащение, включая столы, шкафы, раковины и другие предметы, необходимые для проведения опытов.

Отдельное хранилище реактивов: Реактивы должны храниться в отдельном хранилище с учетом их свойств и потенциальной опасности

Рабочая зона должна быть чистой и сухой

Исключить взрывоопасную атмосферу

При проектировании и эксплуатации помещений должна быть обеспечена защита от проникновения в них насекомых или животных.

В помещения не допускаются лица, не имеющие права доступа в них.

Производственные зоны, складские зоны и зоны контроля качества не должны использоваться для сквозного прохода персонала, не работающего в них.

Для снижения риска перекрестной контаминации геля нестерильного:

• Специально предназначенные и обособленные помещения, оборудование и средства их обслуживания

• В одних и тех же помещениях не допускается производство отдельных видов антибиотиков, определенных гормонов, цитотоксинов, высоко активных лекарственных средств и продукции, не являющейся лекарственными средствами.

• В исключительных случаях производство таких лекарственных средств допускается в одних помещениях при разделении циклов производства по времени с соблюдением специальных мер предосторожности и проведением необходимой валидации.

Запрещается производство ядов технического назначения, таких как пестициды и гербициды, в помещениях, используемых для производства лекарственных средств.

Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения должны обеспечить:

• минимум риск перепутывания различных лекарственных средств/ их компонентов, обеспечивающее отсутствие перекрестной контаминации

• сводит к минимуму риск пропуска или неправильного осуществления любого этапа при производстве или контроле.

  Внутренние поверхности (стены, полы и потолки) должны быть гладкими, без щелей и трещин на стыках, не должны выделять частиц, а также должны легко и эффективно очищаться и, при необходимости, дезинфицироваться.

Точки подключения к канализационным стокам должны быть соответствующих размеров и оборудованы устройствами для предотвращения обратного потока. При наличии возможности следует избегать открытых сливных желобов. Но если существует необходимость их использования, они должны быть неглубокими для облегчения очистки и дезинфекции.

В тех случаях, когда происходит образование пыли (например, во время отбора проб, взвешивания, смешивания, производственных операций), должны быть приняты специальные меры предосторожности в целях предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки.

 Контроль в процессе производства можно проводить в производственной зоне, если это не создает риска для технологического процесса.

Экстренные меры: Непредвиденные события могут возникнуть в ходе работы, поэтому помещение должно быть оборудовано экстренными мерами, такими как огнетушители, душевые, и другие устройства, предназначенные для конкретных типов опасностей.