288041

у не менее чем шести животных, со сроком наблюдения не менее 20 недель для каждого животного. Соответствующим образом оформленные результаты доклинических испытаний должны быть использованы для сбора сравнительной информации, если возможность отсутствия контрольной группы не обоснована отдельно. Длительность функционирования каждого протеза должна контролироваться соответствующими периодическими исследованиями (например, ангиография, допплерографическое сканирование) и результаты этих исследований должны регистрироваться. Потеря функциональности до наступления предполагаемого экспериментального срока наблюдения еще не исключает данное животное из экспериментальной группы по исследованию функции протеза и тканевой реакции реципиента.

Протезы не должны испытываться на животных тех видов, которые были использованы в качестве доноров материала протеза. Должно быть показано, что протезы можно использовать по их назначению, основываясь на объективных данных, приведенных и обоснованных в протоколе доклинических испытаний in vivo.

Целью клинических испытаний является оценка краткосрочных имплантаций (до года) с точки зрения безопасности и эффективности сосудистых протезов для частного (предполагаемого) клинического применения. Эти испытания не нацелены на то, чтобы продемонстрировать результаты длительных имплантаций.

Клинические испытания продолжаются минимум 12 месяцев у каждого пациента. Потеря проходимости протеза в течение этого периода не обязательно исключает пациента из выборки испытаний, проводимых для оценки функции протеза. Целесообразно продолжать наблюдение за пациентами, входящими в группу испытаний, в течение как минимум еще 24 месяцев после имплантации последнего протеза.

В качестве результата испытаний следует представить объективные доказательства безопасности и эффективности протезов. Эти доказательства должны быть сравнены с данными, полученными и проанализированными таким же образом для пациентов, уже подвергшихся принятому терапевтическому и/или хирургическому лечению (контрольная группа). Выбор контрольной группы, методы измерений и использованный статистический метод должны быть обоснованы.

22

Список литературы

1.ГОСТ Р 51566–2000. Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования и методы испытаний.

2.International Standard ISO 7198–98 “Cardiovascular implants – Tubular vascular prostheses”.

3.American National Standard ANSI/AAMI VP20–1994 “Cardiovascular implants – Vascular prostheses”.

4.Сосудистые трансплантаты. История вопроса и перспективы развития / Н.Б. Доброва, Е.П. Кохан, В.А. Веретенин и др. М., 1999.

5.Касьянов В.А. Композитные материалы в искусственных кровеносных сосудах и аортальном клапане сердца // Современные проблемы биомеханики. Рига, 1987. Вып. 4. С. 5–41.

6.Пуриня Б.А., Касьянов В.А. Биомеханика крупных кровеносных артерий человека. Рига, 1980.

7.Аллопластика артерий вязаными протезами отечественного производства / А.Н. Филатов, Н.Г. Карташевский, Литманович и др. // Хирур-

гия. 1962. № 2. С. 67–72.

8.Abbott W.M, Cambria R.P. Control of Physical Characteristics (Elasticity and Compliance) of Vascular Grafts// Graft Materials in Vascular Surgery / Ed.: H. Dardik. Chicago, 1978. P. 188–220.

23

24