Farmakologicheskii_774_nadzor

Приложения

79

Приложение 1. Полезные веб-сайты и другие ресурсы

1.Всемирная организация здравоохранения

Здесь можно найти много информации, в том числе доступ к публикациям ВОЗ.

1.1http://www.who.int/

1.2http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/en/index.html

1.3Противотуберкулезная программа

http://www.who.int/tb/

http://www.who.int/tb/challenges/pharmacovigilance/en/index.html

2.Центр мониторинга в Упсале (UMC)

Этот сайт содержит очень полезную информацию о практическом фармаконадзоре, включая определения и рекомендации в отношении политики по фармаконадзору и доступ к различным инструментам на веб-сайтах, некоторые из которых перечислены ниже. Раздел “Links” включает ссылки на веб-сайты большинства существующих национальных центров фармаконадзора.

(http://www.who-umc.org)

VigiFlowTM

Это доступный через сеть инструмент, который поддерживает центр UMC для управления базой данных, включающей индивидуальные сообщения о нежелательной реакции (ИСНР) (спонтанные сообщения). Этот инструмент обеспечивает возможность для ввода данных, используя методику, стандартизированную на международном уровне.

Для получения доступа требуется соглашение с UMC и регистрация.

Обращаться: info@who-umc.org

VigiLyze

Инструмент, обеспечивающий доступ для поиска и анализа всемирной базы данных ВОЗ о НЛР (ИСНР), VigiBase и доступ к соответствующим словарям: словарю лекарств ВОЗ, Терминологическому словарю нежелательных реакций и Медицинскому словарю терминологии регулятивной деятельности. Для получения доступа требуется соглашение с UMC. Обращаться: info@who-umc.org

CemFlowTM

Инструмент CemFlow, который ведет центр UMC, предназначен для управления базой данных при когортном мониторинге явлений (КМЯ). Он доступен через сеть; его поля соответствуют элементам данных в анкетах. Включает экраны для демографических данных пациентов, начала лечения, анализа лечения и оценки явлений, а также для информации обо всех лекарственных средствах. Обеспечивает доступ к соответствующей терминологии и к разделу поиска и статистики.

81

Обращаться: info@who-umc.org (регистрация обязательна).

3.Центр сотрудничества ВОЗ по адвокации и обучению фармаконадзору

Данный центр создан для продвижения и содействия фармаконадзору в Африке и других регионах. Одним из ресурсов, предлагаемых странам на этом сайте, является пакет инструментов по фармаконадзору для стран (UMC-Африка).

http://www.pvafrica.org

http://www.pvtoolkit.org

4.Европейское агентство лекарственных средств

Полезный ресурс для поиска информации о продукции, текущих вопросах и регуляторных мерах.

http://www.ema.europa.eu/

5.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), США

Полезный ресурс для поиска информации о продукции, текущих вопросах и регуляторных мерах.

http://www.fda.gov/

6.Центр по инфекционным заболеваниям, США

Этот сайт включает большой объем информации и статистики об инфекционных заболеваниях и лекарственных средствах, связанных с лечением при таких заболеваниях.

http://www.cdc.gov/

7.Веб-сайт с нормативной информацией, Новая Зеландия

Хороший ресурс для таблиц с данными о лекарственных средствах и информационных листков для пациентов. Также включает статьи с новой информацией о назначении лекарственных средств (Prescriber Update), многие из которых поступают из Национального центра по фармаконадзору.

http://www.medsafe.govt.nz/

8.База данных Natural Standard

Наиболее оптимальный и очень привлекательный веб-сайт с описанием имеющихся лекарственных средств растительного происхождения. Пользователи должны зарегистрироваться и оплатить взнос.

http://www.naturalstandard.com/

82 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

9.Британский национальный формуляр (British National Formulary)

Хороший и надежный ресурс информации о лекарственных средствах.

http://bnf.org/bnf/

10. Недорогие литературные источники

Межсетевой медицинский доступ ВОЗ к исследовательской инициативе (HINARI). Обеспечивает бесплатный или дешевый доступ онлайн к ведущим журналам по биомедицине и сопутствующим общественным наукам для местных некоммерческих учреждений в развивающихся странах.

http://www.who.int/hinari/about/en

11. Micromedex/Drugdex/Martindale

Вероятно, наиболее удобный и широкий источник информации о лекарственных средствах. Пользователи должны зарегистрироваться и оплатить взнос. Все три источника доступны через указанный веб-сайт.

https://www.thomsonhc.com/home/dispatch/PFDefaultActionld/pf.

12. PubMed

Хороший литературный источник. Рефераты можно получить бесплатно.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?CMD=search&DB=pubmed

13.Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) и коды

Систему АТХ классификации лекарственных средств ведет Центр сотрудничества ВОЗ по методологии статистики лекарственных средств.

http://www.whocc.no/atcddd/

14. Определенная суточная доза (ОСД)

Статистический метод ВОЗ для оценки потребления лекарственных средств пациентом; ведется Центром сотрудничества ВОЗ по методологии статистики лекарственных средств. Может использоваться для оценки знаменателей в спонтанных сообщениях.

http://www.whocc.no/atcddd/

15. Международное общество по фармаконадзору (ISoP)

Важное международное общество. Веб-сайт общества содержит информацию о совещаниях (встречах) и обучающих курсах.

http://www.isoponline.org

16. Международное общество по фармакоэпидемиологии (ISPE)

Этот сайт является полезным источником информации о деятельности общества и служит руководством по вопросам управления риском и указателем на релевантную информацию.

http://www.pharmacoepi.org

17.Единые международные требования к рукописям, направляемым в биомедицинские журналы

Важнейший ресурс для написания статей; этот сайт включает руководство по структуре статей и форматам ссылок.

http://www.icmje.org/

18. Reactions Weekly

http://adisonline.com/reactions/Pages/default.aspx

19.Фармакоэпидемиология и безопасность лекарственных средств

http://www.interscience.wiley.com/journals/pds

20. Безопасность лекарственных средств

http://adisonline.com/drugsafety/Pages/default.aspx

21. International Journal of Risk & Safety in Medicine

http://www.iospress.nl/journal/the-international-journal-of-risk-safety-inmedicine/

22. BMJ (British Medical Journal)

Бесплатный доступ к некоторым статьям и содержанию каждого номера.

http://bmj.bmjjournals.com

23. Medline

Этот сайт обеспечивает доступ к перечню журнальных сокращений. Важнейший ресурс для составления библиографических ссылок и проверки данных по журналам, на которые делаются ссылки в статьях.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=Journals&itool=toolbar

24. Ферменты цитохрома P450

Включает перечень ферментов с указанием на лекарственные средства. Важнейший ресурс для анализа возможного взаимодействия препаратов.

http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm

84 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

25. Международная классификация болезней (МКБ-10)

Данный веб-сайт включает электронную поисковую версию МКБ-10.

http://www.who.int/classifications/apps/icd/icd10online/

Опубликованные ресурсы

1.Всемирная организация здравоохранения

Safety monitoring of medicinal products: Guidelines for setting up and running a Pharmacovigilance Centre. Uppsala, Sweden, The Uppsala Monitoring Centre, 2000.

http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2934e/

Safety of medicines: A guide to detecting and reporting adverse drug reactions. Geneva, World Health Organization, 2002.

http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2992e/#Jh2992e

The importance of pharmacovigilance: Safety monitoring of medicinal products. Geneva, World Health Organization, 2002.

http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4893e/#Js4893e

The safety of medicines in public health programmes: Pharmacovigilance an essential tool. Geneva, World Health Organization, 2006.

http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s14085e/s14085e.pdf

A practical handbook on the pharmacovigilance of antimalarial medicines. Geneva, World Health Organization, 2008.

http://apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js16881e/

A practical handbook on the pharmacovigilance of antiretroviral medicines. Geneva, World Health Organization, 2009.

http://apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js16882e/

Лечение туберкулеза: рекомендации, 4-е издание, Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2010.

http://www.who.int/tb/publications/tb_treatmentguidelines/

Руководство по программному ведению лекарственно-устойчивого туберкулеза. Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2008. WHO/HTM/TB/2008.402.

http://whqlibdoc.who.int/publications/2008/9789241547581_eng.pdf

Management of MDR-TB: a field guide – a companion document to guidelines for programmatic management of drug-resistant tuberculosis: integrated management of adolescent and adult illness (IMAI). Geneva, World Health Organization, 2008 (WHO/HTM/TB/2008.402a).

http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547765_eng.pdf

Руководство по программному ведению лекарственно-устойчивого туберкулеза, обновленная версия 2011. Женева, Всемирная организация здравоохранения, Geneva, World Health Organization, 2011 (WHO/HTM/TB/2011.6).

http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241501583_eng.pdf

2.Другие источники

Coulter DM. The New Zealand Intensive Medicines Monitoring Programme in pro-active safety surveillance. Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 2000, 9:273.280.

Harrison-Woolrych M, Coulter DM. PEM in New Zealand. In: Mann R, Andrews E, eds. Pharmacovigilance, 2nd ed. Chichester, John Wiley, 2007:317.332.

Shakir Saad AW. PEM in the UK. In: Mann R, Andrews E, eds. Pharmacovigilance, 2nd ed. Chichester, John Wiley, 2007.

Coulter DM. Signal generation in the New Zealand Intensive Medicines Monitoring Programme. Drug Safety, 2002, 25:433.439.

Coulter DM. Privacy issues and the monitoring of sumatriptan in the NZ IMMP.

Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 2001, 10:663.667.

Hugman Bruce. Healthcare communication. Pharmaceutical Press, London, 2009. www. pharmpress.com

Reporting adverse drug reactions: Definitions of terms and criteria for their use. Geneva, Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), 1999.

86 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Лица для контактов по вопросам фармаконадзора и ТБ

1.Всемирная организация здравоохранения, Женева, Швейцария

Обеспечение качества и безопасность: лекарственные средства

Д-р Шанти Пал (Shanthi Pal)

Департамент основных лекарственных средств и фармацевтической политики Email: pals@who.int

Департамент «Остановить ТБ»

Д-р Деннис Фальзон (Dennis Falzon) Департамент «Остановить ТБ» Email: falzond@who.int

2.Центр сотрудничества ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств, Упсала, Швеция

Д-р Мари Линдквист (Marie Lindquist) Email: info@who-umc.org

Г-н Стен Ольссон (Sten Olsson) Email: sten.olsson@who-umc.org

Г-н Магнус Вальберг (Magnus Wallberg), VigiFlow и CemFlow Email: Magnus.Wallberg@who-umc.org

3.Центр сотрудничества ВОЗ по адвокации и обучению фармаконадзору, Гана

Д-р Алекс Додоо (Alex Dodoo) Медицинская школа Ганского университета PO Box GP4236, Accra, Ghana

Website: www.pvafrica.org Email: alex.dodoo@who-umc.org

4.Консультации по вопросам когортного мониторинга явлений

Д-р Дэвид Коултер (David Coulter) 264 Highgate

Dunedin 9010

New Zealand

Email: dmcoulter@xtra.co.nz

Приложение 2. Форма спонтанных сообщений о подозреваемых НЛР (Гана)

ПОДОЗРЕВАЕМОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (СРЕДСТВА) Привести данные о других подозреваемых лекарственных средствах на отдельном листе, если необходимо

ИНФОРМАЦИЯ О НЕБЛАГОПРИЯТНОМ ЯВЛЕНИИ

ПЕРЕЧЕНЬ ДРУГИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОЛУЧЕННЫХ ПАЦИЕНТОМ В ПОСЛЕДНИЕ 3 МЕСЯЦА ДРУГИЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА НЕ ПОЛУЧАЛ Просьба указать лекарственные средства, не назначенные врачом, а также все растительные или природные

лекарственные средства. При необходимости используйте дополнительный лист.

ЛЮБАЯ ДРУГАЯ РЕЛЕВАНТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ (напр., результаты лабораторных тестов, аллергические реакции и другие данные из истории болезни).

При необходимости используйте дополнительные страницы

Просьба вернуть форму по адресу: The National Centre for Pharmacovigilance, CTCPT, University of Ghana Medical School, 2nd Floor Medical Block Building, Korle-Bu Teaching Hospital, Box 4236, Accra, Ghana Tel: 021-675885; Fax: 021-668219

88