II 22. Этические и правовые аспекты биомедицинского эксперимента

Основные требования к процессу экспериментов на человеке изложены в Нюрнбергском Кодексе.

• Добровольное согласию подопытного;

• Эксперимент должен приносить плодотворные результаты на благо всего общества, недостижимые с помощью других методов и средств изучения;

• Эксперимент должен организовываться на базе предварительных экспериментов, проведенных над животными;

• Эксперимент должен быть построен так, чтобы исключить всякое ненужное физическое и психическое страдание или повреждение;

• Ни один эксперимент не должен проводиться там, где существует априорный повод полагать, что может иметь место смерть или калечащее повреждение;

• Нельзя рисковать там, где рассматриваемая проблема не является слишком важной для человечества;

• Необходимы соответствующие предосторожности, чтобы оградить того, кто участвует в эксперименте от даже отдаленной возможности повреждений, смерти и недееспособности;

• Эксперимент должен проводиться только квалифицированным специалистом;

• Во время эксперимента подопытный должен иметь право в любой момент прекратить эксперимент;

• Во время эксперимента исследователь должен быть готов в любой момент прекратить эксперимент, если, по его мнению, продолжение последнего может привести к повреждениям, недееспособности или смерти подопытного.

Детализация принципов экспериментирования с участием человека, изложенных в Нюрнбергском Кодексе, осуществлялась в содержании Принципов поведения исследователей и Принципах проведения эксперимента (ВМА, 1954 г.), Хельсинской Декларации (ВМА, 1964 г.), Принципах медицинской этики Американской медицинской ассоциации (АМА, 1971 г.). В Директиве департамента здравоохранения, образования и социального обеспечения (DHEW, 1974 г.), чтобы защищать права человека предложено шесть основных положений, которые необходимо сообщить подопытному для того, чтобы обеспечить подлинное информированное его участие в эксперименте.

В 1997 г. Совет Европы (членом которого Российская Федерация стала в 1996 г.) принял "Конвенцию по биоэтике", работа над которой длилась шесть лет.

Проблемы клинических исследований:

1. Проблемы клинических исследований I фазы. Важно разговаривать с пациентом и убедиться в наличии понимания у него цели исследования: что исследуется не эффективность препарата для конкретного пациента, а его безопасность, переносимость и побочные эффекты.

2. Проблема использования плацебо в исследовании. Его использование оправдано, когда существуют веские методологические причины для исключения активного контроля (при условии, что исследование соответствует всем критериям этического исследования).

Специфические проблемы биоэтики в онкологии:

3. Проблема выполнения обязательных биопсий в онкологических исследованиях. Здесь стоит убедиться, что известные риски сведены к минимуму и потенциальные выгоды от участия в исследованиях максимальны, а также нет возможности провести исследование без биопсии от всех участников.

4. Проблема нехватки лекарственных средств в онкологии. Практическое решение: (1) пациенты, получающие терапию в первой линии, должны иметь приоритет перед пациентами, получающими терапию второй и последующих линий; (2) пациенты, которые могут быть излечены, должны получать препарат в первую очередь. При этом лучшая поддерживающая терапия должна быть предложена всем пациентам независимо от целей лечения, показаний к лечению или направления терапии; (3) пациенты, начавшие лечение, должны продолжить получать препараты, чтобы избежать ситуации, когда этот пациент получит определенную токсичность, не получив максимальной пользы от полного курса лечения; (4) использовать альтернативные режимы лечения, если это возможно; (5) необходимо учитывать стресс, беспокойство и разочарование пациентов из-за нехватки онкологических препаратов.