Добавил:
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:

Научная статья. Изготовление лекарственных препаратов в Латвии

.pdf
Скачиваний:
0
Добавлен:
06.05.2024
Размер:
1.97 Mб
Скачать
ЛИТЕРАТУРА:
1. Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Голант З.М. и др. Прошлое, текущее и будущее нормативного правового регулирования аптечного изготовления лекарственных препаратов в Российской Федерации. Фармация и фармакология. 2023; 11 (3): 176–92. https://doi. org/10.19163/2307-9266-2023-11-3-176-192.
2. Фисенко В.С., Фаррахов А.З., Мамедов Д.Д. и др. Обзор судебной практики в отношении государственных закупок экстемпоральных лекарственных препаратов за 2012–2022 годы. Вестник Росздравнадзора. 2023; 5: 19–30.
3. Наркевич И.А., Фисенко В.С., Голант З.М. и др. Основы формирования единой гармонизированной системы нормативного правового регулирования в области обращения лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями: монография. СПб.: Медиапапир; 2023: 292 с.
4. Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А. и др. Нормативное правовое регулирование изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями: опыт североамериканского фармацевтического рынка. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2023; 16 (1): 80–6. https://doi. org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.155.
5. Мамедов Д.Д. Концепция надлежащей практики изготовления лекарственных препаратов в Германии. В кн.: Современный мир, природа и человек: сборник материалов XXII Международной на- учно-практической конференции (Кемерово, 10 октября 2023 г.). Кемерово: КемГМУ; 2023: 294–302.
6. Pharmaceutical Law. URL: https://likumi.lv/ta/en/en/id/43127 (дата обращения 10.04.2023).
7. Procedures for the licensing of pharmaceutical activity. URL: https:// likumi.lv/ta/en/en/id/238458 (дата обращения 10.04.2023).
8. State Agency of Medicines Republic of Latvia. URL: https://www.zva. gov.lv/en (дата обращения 10.04.2023).
9. Regulations regarding operating of pharmacies. URL: https://likumi. lv/ta/en/en/id/207397 (дата обращения 10.04.2023).
10. Kiseļova O., Mauriņa В., Šidlovska V., Zvejnieks J. The extent of extemporaneous preparation and regulatory framework of extemporaneous compounding in Latvia. Medicina. 2019; 55 (9): 531. https://doi.org/10.3390/medicina55090531.
11. Kiseļova O. Availability of extemporaneous preparations in pharmacies in Latvia: a quantitative and qualitative assessment of the
ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2024; Том 17, № 1
ЗАКЛЮЧЕНИЕ / CONCLUSION
пуска лекарственных препаратов для медицинского применения, которые должны описывать единые подходы к формированию системы обеспечения качества для всех типов АО [30].
Обзорные публикации
Услуги АО по индивидуальному изготовлению ЛП и работы по индивидуальной фасовке зарегистрированных ЛП позволяют существенно повысить эффективность затрат, а также обеспечить практически полную персонификацию лекарственной терапии, что способствует устранению ошибок при планировании закупок ЛП, обеспечивает невозможность повторного ввода в оборот фарма-
При всей объективной сложности современных требований цевтической продукции в сравнении с готовыми ЛФ.
к организации безопасной фармацевтической деятельности по По аналогии с эволюцией регуляторных требований к произизготовлению ЛП вопрос заключается в решении технологической водству ЛП, регуляторные требования к аптечному изготовлению задачи – создании специализированных АО, обладающих достаЛП будут последовательно повышаться и претерпевать изменения. точными инвестиционными, организационными, технологическиОбеспечение рентабельности аптечного изготовления ЛП с учеми и квалификационными ресурсами. том роста расходов на организацию такой фармацевтической
Самым главным аспектом в развитии высокотехнологичного деятельности будет достигаться за счет экономического эффекта, аптечного изготовления ЛП является степень востребованности который получает в целом система здравоохранения.
услуг (работ) по изготовлению ЛП и фасовке зарегистрированОбязательное использование услуг по индивидуальному изгоных ЛП со стороны системы здравоохранения. Цели органов товлению ЛП и работ по индивидуальной фасовке зарегистрироуправления системой здравоохранения и оплачивающих меванных ЛП должно стать приоритетом для российской системы дицинскую помощь организаций, в частности страховых комздравоохранения, поскольку персонификация лекарственной тепаний – Фонда обязательного медицинского страхования и его рапии позволяет решить многие организационные и финансовые территориальных органов, в первую очередь должны заклюзадачи МО, а также повысить эффективность расходов для всех чаться в достижении максимальной эффективности затрат на уровней бюджетов системы здравоохранения, включая индивидулекарственную терапию. альные средства граждан.

situation and future perspectives. URL: https://dspace.rsu.lv/jspui/bitst ream/123456789/7730/1/2022-02_Kiseljova-Olga_DTS%2B_IPD-1888. pdf (дата обращения 10.04.2023).

12.Regulations regarding manufacture and storage of prescription forms, as well as writing out and storage of prescriptions. URL: https:// likumi.lv/ta/en/en/id/104228 (дата обращения 10.04.2023).

13.Regulations regarding procedures for the labelling of medicinal products and the requirements to be set for the package leaflet of medicinal products. URL: https://likumi.lv/ta/en/en/id/126348 (дата обращения 10.04.2023).

14.Regulations regarding the principles for the determination of the price of medicinal products. URL: https://likumi.lv/ta/en/en/id/120074 (дата обращения 10.04.2023).

15.Regulations regarding the procedures for the manufacture and control of medicinal products, the requirements for the qualification and professional experience of a qualified person and the procedures for the issuance of the certificate of good manufacturing practice to a medicinal product manufacturing undertaking. URL: https://likumi.lv/ ta/en/en/id/134261 (дата обращения 10.04.2023).

16.Zariņa O.P. Hopi's statements on the market for medicines in the EU are not true. URL: https://sejas.tvnet.lv/6212030/olita-zarina-p- apina-izteikumi-par-zalu-tirgu-es-neatbilst-patiesibai (на латыш. яз.) (дата обращения 10.04.2023).

17.Procedures regarding the distribution and quality control of medicinal products. URL: https://likumi.lv/ta/en/en/id/159645 (дата обращения 10.04.2023).

18.DAC/NRF. URL: https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/ (на нем. яз.) (дата обращения 10.04.2023).

19.USP Compounding Compendium. URL: https://www.usp.org/ products/usp-compounding-compendium (дата обращения 10.04.2023).

20.Australian Pharmaceutical Formulary. URL: https://apf.psa.org.au/ (дата обращения 10.04.2023).

21.Fagron. Formulary. URL: https://fagron.com/formulary/overview/?q= (дата обращения 10.04.2023).

22.EudraGMDP. URL: http://eudragmdp.ema.europa.eu/ (дата обращения 10.04.2023).

23.Procedures for importing and distributing active substances. URL: https://likumi.lv/ta/en/en/id/257857 (дата обращения 10.04.2023).

24.Kiselova O., Maurina B., Sidlovska V., Rogovska I. Trends of

www.pharmacoeconomics.ru 115

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта https://www.pharmacoeconomics.ru. Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел.: +7 (495) 649-54-95; эл. почта: info@irbis-1.ru.

Review articles

extemporaneous drug prescription in Latvia in 2017. Int J Pharm Comp. 2019; 23 (3): 245–9.

25.Criteria for the location of pharmacies and pharmacy branches. URL: https://likumi.lv/ta/en/en/id/234279 (дата обращения 10.04.2023).

26.Official statistics portal. URL: https://stat.gov.lv/en (дата обращения 10.04.2023).

27.Operational strategy of the State Agency of Medicines for the years 2017–2019. URL: https://www.zva.gov.lv/sites/default/files/inline-files/ ZVA%20Strategija-2017-2019-20180102.pdf (на латыш. яз.) (дата обращения 10.04.2023).

28.Operational strategy of the State Agency of Medicines for the years

2020–2022. URL: https://www.zva.gov.lv/sites/default/files/inline-files/ Strategija%202020-2022.pdf (на латыш. яз.) (дата обращения 10.04.2023).

29.PIC/S guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments. URL: https://www.vvc.gov.lv/lv/ starptautiskie-tiesibu-akti/pics-guide-good-practices-preparation- medicinal-products-healthcare-establishments (дата обращения 10.04.2023).

30.Фаррахов А.З., Соломатина Т.В., Мамедов Д.Д. и др. Основы формирования стратегии развития сегмента изготовления и отпуска лекарственных препаратов в Российской Федерации. Вестник Росздравнадзора. 2023; 6: 6–17.

REFERENCES:

1.Mamedov D.D., Yurochkin D.S., Golant Z.M., et al. Past, current and future of legal regulation of drugs compounding in the Russian Federation. Pharmacy & Pharmacology. 2023; 11 (3): 176–92 (in Russ.). https://doi.org/10.19163/2307-9266-2023-11-3- 176-192.

2.Fisenko V.S., Farrakhov A.Z., Mamedov D.D., et al. Review of judicial practice in relation to public procurement of extemporal drugs for 2012–2022. Vestnik Roszdravnadzora / Bulletin of Roszdravnadzor.

2023; 5: 19–30 (in Russ.).

3.Narkevich I.A., Fisenko V.S., Golant Z.M., et al. Basis for forming a unified harmonizad system of regulation in the fields of compounding pharmacies: monograph. Saint Petersburg: Mediapapir; 2023: 292 pp. (in Russ.).

4.Mamedov D.D., Yurochkin D.S., Leshkevich A.A., et al. Compounding pharmacy regulations: experience of the North American pharmaceutical market. FARMAKOEKONOMIKA. Sovremennaya farmakoekonomika i farmakoepidemiologiya / FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2023; 16 (1): 80–6 (in Russ.). https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika. 2022.155.

5.Mamedov D.D. The concept of good practice in the compounding of drugs in Germany. In: Modern world, nature and man: collection of materials of the XXII International Scientific and Practical Conference (Kemerovo, October 10, 2023). Kemerovo: Kemerovo State Medical University; 2023: 294–302 (in Russ.).

6.Pharmaceutical Law. Available at: https://likumi.lv/ta/en/en/id/43127 (accessed 10.04.2023).

7.Procedures for the licensing of pharmaceutical activity. Available at: https://likumi.lv/ta/en/en/id/238458 (accessed 10.04.2023).

8.State Agency of Medicines. Republic of Latia. Available at: https:// www.zva.gov.lv/en (accessed 10.04.2023).

9.Regulations regarding operating of pharmacies. Available at: https:// likumi.lv/ta/en/en/id/207397 (accessed 10.04.2023).

10.Kiseļova O., Mauriņa В., Šidlovska V., Zvejnieks J. The extent of extemporaneous preparation and regulatory framework of extemporaneous compounding in Latvia. Medicina. 2019; 55 (9): 531. https://doi.org/10.3390/medicina55090531.

11.Kiseļova O. Availability of extemporaneous preparations in pharmacies in Latvia: a quantitative and qualitative assessment of the situation and future perspectives. Available at: https://dspace.rsu.lv/ jspui/bitstream/123456789/7730/1/2022-02_Kiseljova-Olga_DTS%2B_ IPD-1888.pdf (accessed 10.04.2023).

12.Regulations regarding manufacture and storage of prescription forms, as well as writing out and storage of prescriptions. Available at: https://likumi.lv/ta/en/en/id/104228 (accessed 10.04.2023).

13.Regulations regarding procedures for the labelling of medicinal products and the requirements to be set for the package leaflet of medicinal products. Available at: https://likumi.lv/ta/en/en/id/126348 (accessed 10.04.2023).

14.Regulations regarding the principles for the determination of the

price of medicinal products. Available at: https://likumi.lv/ta/en/en/ id/120074 (accessed 10.04.2023).

15.Regulations regarding the procedures for the manufacture and control of medicinal products, the requirements for the qualification and professional experience of a qualified person and the procedures for the issuance of the certificate of good manufacturing practice to a medicinal product manufacturing undertaking. Available at: https:// likumi.lv/ta/en/en/id/134261 (accessed 10.04.2023).

16.Zariņa O.P. Hopi's statements on the market for medicines in the EU are not true. Available at: https://sejas.tvnet.lv/6212030/olita-zarina- p-apina-izteikumi-par-zalu-tirgu-es-neatbilst-patiesibai (in Latvian) (accessed 10.04.2023).

17.Procedures regarding the distribution and quality control of medicinal products. Available at: https://likumi.lv/ta/en/en/id/159645 (accessed 10.04.2023).

18.DAC/NRF. Available at: https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/ (in German) (accessed 10.04.2023).

19.USP Compounding Compendium. Available at: https://www.usp.org/ products/usp-compounding-compendium (accessed 10.04.2023).

20.Australian Pharmaceutical Formulary. Available at: https://apf.psa. org.au/ (accessed 10.04.2023).

21.Fagron. Formulary. Available at: https://fagron.com/formulary/ overview/?q= (accessed 10.04.2023).

22.EudraGMDP. Available at: http://eudragmdp.ema.europa.eu/ (accessed 10.04.2023).

23.Procedures for importing and distributing active substances. Available at: https://likumi.lv/ta/en/en/id/257857 (accessed 10.04.2023).

24.Kiselova O., Maurina B., Sidlovska V., Rogovska I. Trends of extemporaneous drug prescription in Latvia in 2017. Int J Pharm Comp. 2019; 23 (3): 245–9.

25.Criteria for the location of pharmacies and pharmacy branches. Available at: https://likumi.lv/ta/en/en/id/234279 (accessed 10.04.2023).

26.Official statistics portal. Available at: https://stat.gov.lv/en (accessed 10.04.2023).

27.Operational strategy of the State Agency of Medicines for the years 2017–2019. Available at: https://www.zva.gov.lv/sites/default/files/ inline-files/ZVA%20Strategija-2017-2019-20180102.pdf (in Latvian) (accessed 10.04.2023).

28.Operational strategy of the State Agency of Medicines for the years 2020–2022. Available at: https://www.zva.gov.lv/sites/default/files/inline- files/Strategija%202020-2022.pdf (in Latvian) (accessed 10.04.2023).

29.PIC/S guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments. Available at: https://www.vvc. gov.lv/en/international-law/pics-guide-good-practices-preparation- medicinal-products-healthcare-establishments (accessed 10.04.2023).

30.Farrakhov A.Z., Solomatina T.V., Mamedov D.D., et al. Fundamentals of forming a strategy for the development of the segment of manufacturing and dispensing of medicines in the Russian Federation.

Vestnik Roszdravnadzora / Bulletin of Roszdravnadzor. 2023; 6: 6–17 (in Russ.).

 

 

 

 

 

 

 

 

116

www.pharmacoeconomics.ru

FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2024; Vol. 17 (1)

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта https://www.pharmacoeconomics.ru. Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел.: +7 (495) 649-54-95; эл. почта: info@irbis-1.ru.

Обзорные публикации

Сведения об авторах

Мамедов Деви Девивич – младший научный сотрудник лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик ФГБОУ ВО «Санкт-Петербург- ский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России (Санкт-Петербург, Россия). ORCID ID: https://orcid.org/0000-0001- 5061-0729. E-mail: devi.mamedov@mail.ru.

Юрочкин Дмитрий Сергеевич – научный сотрудник лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России (Санкт-Петербург, Россия). ORCID ID: https://orcid.org/0000-0003-4609- 0155; РИНЦ SPIN-код: 3551-6802.

Зеликова Дарья Дмитриевна – лаборант лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России (Санкт-Петербург, Россия). ORCID: https://orcid.org/0000-0002-2776-3222; РИНЦ SPIN-код: 4322-1984.

Эрдни-Гаряев Сергей Эдуардович – старший преподаватель кафедры физической и коллоидной химии ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России (Санкт-Петербург, Россия). ORCID ID: https://orcid.org/0000-0001-6297-9304; РИНЦ SPIN-код: 6390-6372.

Голант Захар Михайлович – к.э.н., заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России (Санкт-Петербург, Россия). ORCID ID: https://orcid.org/0000-0003-0256-6692; РИНЦ SPIN-код: 8430-1443.

Наркевич Игорь Анатольевич – д.фарм.н., профессор, ректор ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России (Санкт-Петербург, Россия). ORCID ID: https://orcid.org/0000-0002-5483-6626; WoS ResearcherID: C-1131-2014; РИНЦ SPIN-код: 2992-8878.

About the authors

Devi D. Mamedov – Junior Researcher, Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices, Saint Petersburg State Chemical Pharmaceutical University (Saint Petersburg, Russia). ORCID ID: https://orcid.org/0000-0001-5061-0729. E-mail: devi.mamedov@mail.ru.

Dmitriy S. Yurochkin – Researcher, Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices, Saint Petersburg State Chemical Pharmaceutical University (Saint Petersburg, Russia). ORCID ID: https://orcid.org/0000-0003-4609-0155; RSCI SPIN-code: 3551-6802.

Daria D. Zelikova – Laboratory Assistant, Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices, Saint Petersburg State Chemical Pharmaceutical University (Saint Petersburg, Russia). ORCID: https://orcid.org/0000-0002-2776-3222; RSCI SPIN-code: 4322-1984.

Sergey E. Erdni-Garyaev – Senior Lecturer, Chair of Physical and Colloidal Chemistry, Saint Petersburg State Chemical Pharmaceutical University (Saint Petersburg, Russia). ORCID ID: https://orcid.org/0000-0001-6297-9304; RSCI SPIN-code: 6390-6372.

Zakhar M. Golant – PhD (Econ.), Head of Laboratory of Regulatory Relations and Good Practices, Saint Petersburg State Chemical Pharmaceutical University (Saint Petersburg, Russia). ORCID ID: https://orcid.org/0000-0003-0256-6692; RSCI SPIN-code: 8430-1443.

Igor A. Narkevich – Dr. Pharm. Sc., Professor, Rector, Saint Petersburg State Chemical Pharmaceutical University (Saint Petersburg, Russia). ORCID ID: https:// orcid.org/0000-0002-5483-6626; WoS ResearcherID: C-1131-2014; RSCI SPIN-code: 2992-8878.

 

 

 

 

 

 

ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2024; Том 17, № 1

www.pharmacoeconomics.ru

117

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта https://www.pharmacoeconomics.ru. Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел.: +7 (495) 649-54-95; эл. почта: info@irbis-1.ru.

Соседние файлы в предмете Управление и экономика фармации